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来源：博药公众号

自2023年开年以来，接二连三的多笔重磅交易出现在ADC赛道中。不难看出，ADC药物已成为时下最热门的赛道之一。

来源：摄图网

随着越来越多的玩家入局，ADC药物研发端加速推进，差异化的适应症开发策略、更聚焦的患者临床设计、大规模商业化生产成为企业需要提前考虑和布局的问题。不难看出，ADC赛道的竞争已开启新征程。

“魔法子弹”迎来黄金年代

ADC药物是由抗体（Antibody）、细胞毒性药物（Payloads，载荷）通过偶联物（Linker）桥接而成。其中抗体起着“导航”的作用，通过靶向肿瘤细胞表面特异表达的抗原精准地引导药物到达病灶，在肿瘤内部释放出具有高效治疗作用的细胞毒性药物，最终特异性杀伤肿瘤细胞。因此，ADC也被称为“魔法子弹”。

追溯历史，早在20世纪初，诺贝尔医学奖获得者德国科学家保罗·埃尔利希，就已经提出了ADC的概念，但是受限于当时落后的技术条件，ADC长期停留在概念阶段。2013年罗氏的恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在美国上市，自此ADC药物真正的技术成熟和取得商业化成功，而这已距离首次提出ADC药物的概念已经去了近一百年。

而回望国内，2020年1月，恩美曲妥珠单抗获得NMPA批准在中国上市，开启了中国ADC药物元年，此后陆续有武田制药的注射用维布妥昔单抗，以及中国企业荣昌生物的维迪西妥单抗（RC48）在中国获批上市。

直到今年2月，阿斯利康&第一三共联合开发的德曲妥珠单抗（DS8201）在中国获批上市，意味着第三代全新ADC明星药物正式进军中国市场。也就这短短两年多的时间里，中国ADC药物市场从一片空白发展到几乎聚齐该领域的全球主要玩家。可预见，在未来几年，中国ADC药物市场将上演一场群雄逐鹿的大戏。

截至 2023 年 3 月，共有 15 款 ADC 药物在全球上市，按照性能可以将它们分为三代：第一代ADC药物是以吉妥珠单抗（Mylotarg）为代表的血液瘤ADC；第二代ADC药物是以恩美曲妥珠单抗（Kadcyla）为代表的ADC；第三代ADC药物是以Enhertu、戈沙妥组单抗（Trodelvy）为代表的ADC。

总的来说，三代ADC总体的差别在于其四大技术要素和众多性能指标的不同，ADC药物演化的总体思路可以总结为：

1）抗体方面，从鼠源抗体、低修饰程度的抗体演化到全人源抗体、修饰程度高的抗体；

2）连接子方面，从可裂解低稳定性连接子演化到可裂解高稳定性连接子；

3）毒素方面，逐渐从低毒性毒素演化到高毒性毒素，并且更多的创新机制毒素不断出现；

4）偶联技术方面，从第三代ADC开始定点偶联技术逐渐成熟，越来越多新型ADC药物开始使用定点偶联技术。

商业化战争号角吹响

也正是经过百年的技术迭代沉淀后，治疗窗口得到不断扩展，ADC药物布局的适应症从血液瘤拓展至市场空间更广阔的实体瘤，使得ADC开始跻身全球“重磅炸弹”的行列。

从目前已披露的财报数据来看，2022年，全球ADC药物市场规模达到72亿美元，其中，罗氏的Kadcyla稳坐市场第一位，2022年营收20.8亿瑞士法郎（21.8亿美元），同比增长0.5%。武田和seagen共同开发的Adcetris位居第二，合计营收14.76亿美元，同比增长10%。阿斯利康和第一三共合作开发的Enhertu位居第三，2022年营收12.38亿美元，同比增长191%，与Adcetris的差距急速缩小。

表1：全球已获批ADC药物销售详情

（点击可以放大查看）

注：1）非美元货币单位按当年平均汇率计算；2）武田Adcetris，安斯泰来Padcev销售额按2022自然年（1～12月）统计，即FY2021Q4+FY2022Q1～Q3

另外，据弗若斯特沙利文的测算，2030年全球ADC市场有望达到638亿美元。而其他公开数据显示，全球已披露的ADC中，腰部产品销售额增速较快，增长率普遍超过了80%。

但更值得一提的是，随着商业化的稳步推进，产品推陈出新，“价格战”破局者已经出现。为了躲避Enhertu的快速追赶，罗氏在去年两度降价，幅度超50%。尽管2022年，T-DM1仍以全年营收20.8亿瑞士法郎位居榜首，但增速较去年的16%有所下滑。

另外，经过今年1月的医保谈判后，荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗和武田的维布妥昔单抗纳入医保目录，“以价换量”势在必行。以首个被纳入医保的ADC药物——荣昌生物的ADC药物维迪西妥单抗为例，2021年6月8日，维迪西妥单抗获批治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者。当年12月，该适应症被纳入2021年医保目录，谈判价格从13500元降至3800元，降幅高达71.85%。

一边是进口药下调价格进入医保，国产竞争者群狼环伺，内卷竞争白热化；另一边是距离上市还有较远距离，仍需要顶着经营亏损的巨大压力持续重金投入研发，临床竞争优势却不够明显。是“搏一搏单车变摩托”押宝，还是寻求专业的CDMO服务，来实现效益最大化，成为ADC下一站亟需思考的问题。

高光之下，CDMO蓄势待发

ADC商业化生产并不那么容易。

ADC需要同时兼备生物制剂、小分子开发生产、生物偶联的研发生产能力，在抗体、偶联物、毒素三个部分都配合精妙，并不是所有企业都有这样的能力，即使是全球MNC也在面对商业化时，颇感头疼。

过去，药企需要至少3个或以上的CDMO分别就mAb, payload, linker, conjugation领域展开合作，才能将ADC推向临床试验和市场。如果合作伙伴分布在不同国家和地区，随之而来的便是复杂的全球供应链的挑战。随着ADC药物临床研究不断推进、商业化需求不断攀升，越来越多原研公司希望CDMO企业能通过“端到端”的模式，帮助简化药物从开发直至上市阶段的CMC历程和全球供应链管理。

因此，“一站式”的意义，在ADC领域非常关键。2010年，默沙东收购了Millionaire公司，2014年又收购了Sigma-Aldrich公司。两家公司联合起来，成为美国首个ADC药物CDMO基地MillporeSigma；美国的老牌药企Sterling制药在2021年初收购英国的ADC Biotechnology公司，为的就是获得这家公司的高效毒素小分子技术，从而开展生产一站式CDMO服务。

国内ADC药物的研发可以说起步不久，但动作非常快。部分ADC药物研发企业选择自建产能，将生物偶联这一步开始到最后的制剂灌装选择在自己车间完成，而抗体、连接子和毒素这些生产工作由外部工厂完成。而部分公司则会选择将生产工作全部外包，这就需要寻找合适的CDMO资源。

2023年3月，博腾股份宣布成立专注于抗体、ADC的大分子公司。据2022年财报披露，经公司第五届董事会第十二次临时董事会审议批准，同意公司以自有资金人民币 1亿元设立全资子公司，聚焦与抗体、ADC（抗体偶联药物）相关的生物大分子 CDMO 业务。

截至目前，全球披露的ADC项目达到339个，中国公司的项目有104个，如果按照业界预估的70%开发生产工作将交给外包，ADC的CDMO市场已足够诱人。

小结

和PD-1不同，ADC药物研发在靶点或结构上一开始就体现出充分的差异性，开发同质化的现象会大大减弱，各家企业都有一定机会。随着ADC药物高光时刻的不断迭起，在研管线渐入收获期，企业的商业化的布局成为了ADC竞赛下一程的重要课题。

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