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复旦张江2020年半年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况的讨论与分析

回顾：

报告期内，本集团三个主要产品及其经营模式、销售模式及销售价格、主要客户及供应商构成以及税收政策等重大事项方面，均未发生重大变化。

自新冠病毒疫情爆发以来，全国各个省市已采取紧急公共卫生措施（包括但不限于限制民众出行、对农历新年假期后的复工期实施有条件复工等）以控制疫情之扩散。本集团于2020年2

月复工并恢复生产。

随着国内疫情基本得到控制，药品流通及医院患者就诊逐步恢复，本集团各医药产品的出货量及药品终端使用量亦开始逐步恢复，但由于目前仍处于疫情管控期间，各地医院及附属科室仍

处于逐步恢复过程中，前往医院就诊的患者数量及就诊频率仍明显低于正常水平。受患者就医环

境的整体影响，本集团2020年半年度经营业绩仍受到较大影响。报告期内，公司实现营业收入

2.36亿元，较上年同比下降39.69%。

研发部分，本集团坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向，继续采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药

物并设计出新的治疗方案的研究模式。同时，本集团在分子靶向、免疫治疗等领域进行了 探索 与

开拓，以期成为新的研发方向。于报告期内，本集团综合考虑研发资源、研发风险及研发周期后，继续将药物开发集中在肿瘤、皮肤和自身免疫等疾病领域，扩大和强化了产业化药物数量和进度。

有关报告期内本公司的其他经营情况详情，参见本报告第三节“公司业务概要”中的“（一）报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明”及“（二）核心技术及研发进展”。

展望：

近年来，正如我们所预计的，中国医药界面临着机遇同时也面临着前所未有的严峻挑战，各种因素共同影响下，很多企业出现断崖式收入减少，利润下降，发展和研发资金严重短缺的情况，如何选择已成为每个企业迫在眉睫需要讨论的问题。

作为一家以研发新药为立足之本和使命的医药企业，从集团建立之初，我们就始终坚持项目的选择首先是为了满足临床治疗的缺失和不满意，项目的发展取决于项目能否体现出独特的治疗

效果这样的评价体系。我们清楚没有坚持和努力的 探索 难以导致令人满意的治疗学上的突破性进

展，但等待和投入有时却难以获得相应的回报，即使如此我们也决不愿成为一家平庸的毫无创新

的利润至上的药品生产或销售企业。我们一直在仿创和首创的矛盾中寻求平衡的发展。我们将坚

持和不断的优化我们具体的研发策略：强化我们已取得领先的研究领域；不断拓展现有项目的临

床适应症；坚持值得长期等待的研究项目；循序渐进的开展国际研究注册；坚决去除那些不符合

集团价值判断和长期没有进展的项目，我们相信我们的项目及产品将会给本公司带来巨大的利益，同时本公司的价值一定会在未来得以体现。

究的热点所在，已经确立抗体交联药物（ADC）为基因技术平台的主要研发方向。抗体交联药物

目前在临床上表现出明显的治疗优势，大大超出了常规抗体联合化疗药物治疗肿瘤的效果，甚至

在某些肿瘤的治疗中与免疫治疗相比也有其优势。经过8年左右的 探索 ，我们已经构建了微管蛋

白抑制剂和拓扑异构酶抑制剂（SN38，DXd）药物平台，这为进一步开发ADC药物打下了基础。

特别值得一提的是我们自主研发的基于拓朴异构酶DXd的ADC药物平台，它不受限于相应的专

利限制，同时初步研究表明：可以达到血浆中ADC充分暴露而药物极低暴露的同时肿瘤中药物

充分暴露和蓄积，且有旁观者效应。这是一个令人鼓舞的突破，标志着我们将有机会在这一平台

上针对不同的肿瘤选择不同的抗体从而开发出新的ADC药物。我们将尽快建立ADC药物生产体

系，争取早日实现ADC药物的产业化。

我们一直在拓展基于光动力技术平台的药物开发，光动力药物已成为本集团最重要的产品群。

我们正在进一步研究光动力治疗的分子机理和作用机制，寻找新的光动力化合物以提高疗效和克

服缺陷，同时也在 探索 不同光波长光的穿透力与肿瘤治疗的关系等基础研究。与此同时，我们亦

计划对已上市的药物开展国际化注册及根据临床反馈，拓展新的适应症，为本集团的产业化发展

奠定基础。

JAK1选择性抑制剂项目于报告期内已经获得临床批件，我们将尽快开展临床I期研究。

产业化方面，本公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司已建成两条生产线，分别用于海姆泊芬原料药及注射剂的生产。在后续自主研发的创新药物获得生产批件之前，为充分利用该等

生产线的产能，本集团计划选择了多个能与复美达共线的仿制药品进行注册。报告期内，针对镇

痛领域的帕瑞昔布钠已递交药品注册申请，等待批准后上市销售。此外，泰州复旦张江已建成的

新固体制剂生产线，为本集团正在开发上市的奥贝胆酸做好了产业准备。未来几年本集团还将陆

续在泰州投资建设新的生产线，使泰州复旦张江逐渐成为本集团集中的生产制造基地。

二、风险因素

（一）新药研发风险

公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审

批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书、药品生产批件，方可生产该药品。

从研发至上市销售的整体流程耗时可长达十年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。

公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，且以创新药为主，如果该等在研产品未能

研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和

未来的增长潜力也会受到影响。

（二）产品种类相对单一及药品降价风险

报告期内，公司产品种类相对单一，主导产品为艾拉、里葆多及复美达，三种产品在总体销售收入中占有较大比重，如果三种主导产品受到竞争产品冲击、遭受重大的政策影响或由于产

品质量和知识产权等问题使公司无法保持主导产品的销量、定价水平，且公司无法适时推出替代

性的新产品，则上述主导产品的收入下降将对公司未来的经营和财务状况产生不利影响。

药品价格政策的制定及执行、药品价格总水平的调控等原由国家发改委负责，2015年5月5日，国家发改委、卫计委、人社部等部门联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决

定从2015年6月1日起，取消除麻醉药品和第一类精神药品以外的其他药品政府定价，完善药品

采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。这一通知虽然取消了发

改委价格司对药品制定最高零售限价的职能，但药品价格仍受到多种因素限制，包括患者临床需

求、医生认知程度、医保支付标准、国家或地方政府招标采购机制及包括商业保险在内的第三方

支付标准等，未来药品价格形成机制可能会出现进一步改革，最终格局尚存不确定性。

近年来，随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司可能面临药品降价风险，对公

司现有药品的收入也将构成一定的潜在负面影响。

（三）核心技术人员流失的风险

公司核心技术人员是公司核心竞争力的重要组成部分，也是公司赖以生存和发展的基础和关键。能否维持技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟，关系到公司能否继续保持在行业

内的技术领先优势，以及研发、生产服务的稳定性和持久性。如果公司薪酬水平与同行业竞争对

手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实、或人力资源管控及内部晋升制度得不

到有效执行，将导致公司核心技术人员流失，从而对公司的核心竞争能力和持续盈利能力造成不

利影响。

（四）无实际控制人风险

截至本报告期末，直接持有公司5%以上股份的股东上海医药（601607）、新企二期、杨宗孟及王海波持有公司股份占公司总股本（A+H股）比例分别为20.15%、15.04%、7.67%和5.55%，公司不存

在控股股东和实际控制人。此外，公司单个股东持有的股份数额不超过公司股本总额的30%；公

司股东之间不存在控股或实际控制关系，也不存在共同的控股股东或实际控制人。公司不排除未

来因无实际控制人导致公司治理格局不稳定或决策效率降低而贻误业务发展机遇，进而造成公司

生产经营和经营业绩波动的风险。

（五）外汇风险

本集团的大部分交易发生于国内市场。除配售募集的港币资金外，汇率变化将不会对本集团的经营成果和财务状况产生重大的影响。

三、报告期内主要经营情况

治疗尖锐湿疣艾拉、治疗肿瘤的里葆多及治疗鲜红斑痣的复美达作为本集团最重要的三大产品，对集团的营业收入贡献达到99%。

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

根据《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》对医药行业的大力扶持，本公司作为一家以研发新药为立足之本和使命的医药企业，从集团建立之初，就始终坚持项目的选择首先是为了

满足临床治疗的缺失和不满意，项目的发展取决于项目能否体现出独特的治疗效果这样的评价体

系。本公司一直在仿创和首创的矛盾中寻求平衡的发展。目前本集团已上市的产品和在研项目都

表现出很好的发展前景和受政策变化影响较小的特点，多年的努力和极早的布局，已奠定了集团

在新政策环境下发展的基础和动力。

1、研发创新优势

2、技术平台优势

参见本报告第三节“公司业务概要”中的“（二）核心技术与研发进展”。

3、产业推广优势

本集团坚持将学术推广作为市场营销的主要手段，本公司设立的光动力技术微信公众交流平台，利用微信平台形成了皮肤科临床医生网上学术交流，医疗案例分享，标准化操作视频，医生

和患者之间咨询解答互动活动等网络服务体系，已成为国内相对比较知名的医药企业专业公众号。

同时公司亦在 探索 利用该平台丰富的医生资源，开拓新的销售模式以解决目前营销环境中的部分

常见问题以及患者实际就诊中的一些常见困难。

4、产品质量控制优势

公司遵循中国cGMP标准，并参考美国FDA和欧洲EMA之cGMP的要求和指导原则，制定了完备的生产管理和质量管理规章制度。质量控制是医药生产活动的重要组成部分，公司质量控

制体系主要包含质控实验室控制、数据分析和质量回顾、纠正和预防措施（CAPA）等。

为了落实质量控制体系，公司制定了包含标准管理程序、标准操作程序、标准技术程序和标准操作记录等质量文件管理体系，并建立了相应的cGMP数据管理程序，其范围覆盖纸面数据和

电子数据，以确保数据完整性，同时建立质量风险管理流程，并系统地将其应用于整个质量管理

领域。为确保产品质量的稳定性和一致性，公司还对各项生产工艺进行持续验证。此外，公司生

产人员均需经过充分的培训后上岗，每个岗位根据其岗位要求进行培训、考核、资格确认。

公司建立的一系列管理标准和操作规定，实现了符合高标准cGMP管理要求下所有生产环节的标准化、程序化和制度化。

5、管理团队和技术团队优势

公司先进的经营理念和激励制度吸引了大批的技术人才加入公司，形成了成熟的研发技术团队，这些技术团队即是公司核心技术平台的载体。公司核心管理层的长期稳定为企业的持续稳定

发展提供了重要支持，稳定、高效的核心技术团队，为公司的长远发展奠定了基础。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施。

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标签： 新产品 药品生产 临床治疗